Après avoir suscité le scepticisme, le vaccin russe Spoutnik V suscite l'intérêt croissant des Européens à la peine dans leurs campagnes de vaccination, mais il devra franchir plusieurs obstacles pour obtenir le feu vert de Bruxelles.
Le fonds souverain russe qui développe le Spountik V avait indiqué le 20 janvier avoir déposé une demande d'enregistrement auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), disant s'attendre à un premier examen de son dossier "en février". L'avis de l'EMA est indispensable avant une autorisation de mise sur le marché, délivrée par la Commission européenne et couvrant les Vingt-Sept.
Le régulateur européen a précisé que les développeurs russes n'ont pour l'heure soumis qu'"une demande d'avis scientifique" et que le Spountik V ne fait pas l'objet d'une procédure d'examen en continu des données, étape facilitant une demande d'autorisation. Une réunion a été organisée le 19 janvier avec le fabricant russe, selon l'EMA.
L'ensemble de la procédure peut prendre de plusieurs semaines à plusieurs mois: le vaccin d'AstraZeneca avait été le premier en octobre à bénéficier d'un examen en continu, avant une demande formelle d'autorisation début janvier et un feu vert fin janvier.
Les vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna avaient été approuvés plus rapidement, l'agence ayant moins de questions sur les données. Berlin a proposé l'aide de l'institut fédéral allemand Paul-Ehrlich, chargé des réglementations pharmaceutiques, pour assister la Russie dans sa demande à l'EMA.
La Commission européenne a conclu six contrats avec des fabricants de vaccins anti-Covid et négocie avec deux autres, mais pas avec le producteur du vaccin russe, faute d'avoir eu accès à des données cliniques sur son efficacité.
La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, s'est montrée ouverte mardi à un accès des vaccins chinois et russe au marché européen, à condition qu'ils démontrent une transparence totale et se soumettent à l'évaluation de l'EMA.
Mais jusqu'à présent, il n'y "pas de contact" entre l'exécutif européen et le développeur de Spountik V, indiquait mercredi soir une source européenne.
Bruxelles est actuellement sous pression pour publier ses contrats de précommandes de vaccins déjà signés, au nom de la transparence.
La chancelière allemande Angela Merkel a dit mardi être prête à une utilisation du vaccin russe en Europe après une autorisation de l'EMA, et en a parlé avec le président russe Vladimir Poutine.
Madrid se montre "ouvert" et "enthousiaste". Paris a observé qu'il n'existait "aucun obstacle", "s'il correspond aux normes scientifiques et aux exigences de robustesse et de contrôle qui s'imposent en Europe".
Pour recevoir le feu vert de Bruxelles, le fabricant du vaccin doit avoir une capacité de production dans l'UE, afin d'assurer des livraisons rapides dès le feu vert de l'EMA.
Alors que les capacités de production du Spountik V sont déjà sous pression en Russie, Berlin a expliqué servir "d'intermédiaire" pour la demande russe d'étudier des options de production en Allemagne et en Europe.
Moscou a déjà contacté le laboratoire allemand IDT pour produire son vaccin.
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